华中最大“菜篮子”保障武汉物资供应
来源:华中最大“菜篮子”保障武汉物资供应发稿时间:2020-03-30 10:00:04


中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

此外,纽芬兰和拉布拉多省出现该省首例死亡病例,感染病例增至148个。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

天津推迟中考体育测试及高考体育类招生考试时间天津市教育招生考试院发布公告:将推迟原定于4月举行的天津市2020年初中毕业升学体育考试统一测试。同时,原定于4月中旬举行的天津市2020年普通高考体育类招生专业考试也将推迟举行。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。加拿大魁北克省省长勒高刚刚在新闻发布会上宣布,魁北克省新增590例新冠病毒感染者,为单日最大增幅,累计达到3430例。死亡病例新增3个,达到25例。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

湖北省、北京市可根据疫情防控情况,研究提出本地区高考时间安排的意见,商教育部同意后及时向社会发布。

教  育  部